<<
>>

Отраслевые системы менеджмента качества

Наряду с тенденцией развития международной стандартизации в области управления качеством в направлении создания стандартов общего характера для предприятий и организаций различных отраслей наблюдается также тенденция развития стандартизации в области управления качеством, ориентированной на особенности конкретных отраслей экономики.

При этом следует отметить, что разработкой таких стандартов преимущественно занимаются ассоциации, группы предприятий, функционирующие на национальном уровне. Впоследствии эти стандарты получают поддержку на региональном или международном уровне. Например, можно выделить следующие системы отраслевых стандартов в области менеджмента качества: TL 9000 (в сфере телекоммуникаций), AS 9100 (в аэрокосмической области), ИСО 13485: 2003 (медицинские изделия), НАССР (пищевые продукты), GMP (фармацевтическая промышленность).

TL 9000 разработан в рамках форума «Высокое качество для поставщиков в области телекоммуникаций» («Quality Excellence for Supplies of Telecommunications») и представляет собой расширенную версию МС ИСО 9001 для телекоммуникационной отрасли. Основными целями создания этого стандарта стали: содействие созданию эффективных систем менеджмента качества на основе общих требований к системам менеджмента качества применительно к телекоммуникационным продуктам: техническим средствам связи (аппаратуре), программному обеспечению и телекоммуникационным услугам; сокращение числа стандартов для систем менеджмента качества в области телекоммуникаций; создание единых метрик для оценки эффективности использования систем качества; обеспечение непрерывного улучшения качества продукции на телекоммуникационном рынке; содействие эффективности взаимоотношений поставщиков и покупателей.

Модель стандарта TL 9000 показана на рис. 6.3.1.

Рис.

6.3.1. Модель стандарта TL 9000

Стандарт TL 9000 состоит из двух частей: TL 9000 «Требования к системам качества»; TL 9000 «Метрики системы качества».

Структуры МС ИСО 9001 и TL 9000 согласованы между собой. Однако в TL 9000 ряд разделов ИСО 9001 дополнен и расширен. Преимущественно эти дополнения касаются: повышения качества удовлетворенности требований потребителей; планирования качества; обучения персонала; документального оформления СМК; введения специальных положений, связанных с особенностями предприятий телекоммуникационной отрасли и выпускаемой ими продукции (например, разделы 7.5.3.Т1 «Идентификация средств связи» и 7.5.5.Т1 «Защита от статического электричества»).

Компания Nortel Networks (Канны, Франция) впервые в телекоммуникационной отрасли получила сертификат TL 9000 на систему качества для комплексной (end-to-end) разработки и внедрения инфраструктуры UMTS (универсальная система мобильной связи третьего поколения). Эта система качества включает планирование, проектирование, разработку и обслуживание беспроводной опор

ной сети UMTS, сети доступа и системы сетевого управления NMS (Network Management System). Сертификация Nortel Networks TL 9000 распространяется на базовые станции (BTS) и средства радиодоступа, на контроллеры радиосети (RNC), опорную сеть UMTS с коммутацией каналов, сеть с коммутацией пакетов и на продукты, предназначенные для управления сетями (NMS), а также на инженерные работы в сетях Nortel Networks и на услуги по инсталляции и обслуживанию сетей. В процессе сертификации активно участвовали подразделения Nortel Networks, которые занимаются разработкой и установкой продуктов и располагаются на территории Франции, Англии, США, Канады, Испании, Италии и Китая.

В настоящее время Nortel Networks развертывает сети UMTS для целого ряда ведущих операторов связи, включая Vodafone, 02, Т-Mobile, Orange и ATamp;T Wireless Services. Nortel Networks обладает богатым опытом в области внедрения и настройки крупных сетей CDMA, а также в области использования технологии IP для повышения эффективности беспроводных сетей.

Компания Nortel Networks была и остается первым и единственным поставщиком инфраструктуры для всех современных технологий радиодоступа (UMTS, GSM/GPRS/EDGE, CDMA).

«Сертификация — это еще один важный этап для всей нашей глобальной организации, — подчеркивает Агнес Слейман (Agnes Sleiman), менеджер по качеству систем UMTS в компании Nortel Networks. — Сертификация отражает высокое качество базовых систем Nortel Networks. Она подтверждает зрелость наших продуктов, процессов и услуг для сетей UMTS. Компания Nortel Networks гордится положением лидера в области разработки и внедрения мировых стандартов, которые обеспечивают высокую надежность и операторское качество беспроводной связи сегодня и в будущем.

Взаимодействие разнородных систем и поддержка множества промышленных стандартов — это важнейшие условия сокращения эксплуатационных расходов и широкого распространения услуг беспроводной передачи данных».

Источник: www.farial.ru/press/ageofquality

AS 9100 — серия стандартов, ориентированных на системы качества в аэрокосмической области. Эти стандарты были разработаны на основе объединения стандарта AS 9100, разработанного Американской аэрокосмической группой качества, с проектом европейского стандарта EN 9000-1.

В настоящее время в международной практике стандартам AS 9000 уделяется значительное внимание. Например, такие известные компании, как General Electric, Honeywell, требуют от своих аэрокосмических поставщиков соответствия стандартам AS 9100.

Международный стандарт ИСО 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» направлен на обеспечение содействия внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных требований к медицинским изделиям. Требования данного стандарта являются автономными, но основываются на базовых положениях МС ИСО 9001:2000. К основному отличию МС ИСО 13485:2003 от МС ИСО 9001:2000 относится дополнение принципа постоянного улучшения постоянным поддержанием результативности системы.

Помимо удовлетворенности потребителя для компании, согласно МС ИСО 13485, также важна удовлетворенность регулирующего органа, т. е. выполнение всех предписывающих процедур, как связанных с системами управления, так и с соответствием качества выпускаемого оборудования установленным нормативам. Кроме того, число обязательных документированных процедур в МС ИСО 13485 значительно больше, чем в МС ИСО 9001:2000 (соответственно 20 и 6 документируемых процедур).

HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points — анализ рисков и критические контрольные точки) — система, направленная на обеспечение безопасности продукции в процессе ее производства и основанная на систематической идентификации опасных факторов, существенно влияющих на безопасность продукции, их оценке и управлении.

Официально требования к системам НАССР (ХАССП) были установлены Директивой Совета ЕЭС в 1993 г., потребовавшей от предприятий пищевой промышленности проведения анализа рисков, выявления в технологическом процессе тех параметров, которые признаются критическими для обеспечения безопасности изготавливаемой продукции и проведения мониторинга в определенных критических точках техпроцесса. Принципы ХАССП сформулированы в дополнении к Приложению III Codex Alimentarius ALINORM 95/13. Выявление потенциальных рисков и опасностей, связанных с производством пищевых продуктов на всех стадиях, начиная с выращивания, обработки, производства и распределения и до потребления. Оценка вероятности возникновения опасностей и определение предупреждающих действий для их контроля. Определение точек, процедур, этапов процессов, которые необходимо контролировать для предотвращения или сведения к минимуму вероятности их протекания. Необходимость установления критических пределов, которые следует соблюдать, чтобы критическая контрольная точка находилась под контролем. Создание систем для проверки контроля критических контрольных точек при помощи запланированных испытаний и измерений. Необходимость разработки корректирующих действий, которые следует предпринимать, когда в результате мониторинга установлено, что конкретная критическая контрольная точка не контролируется.

Разработка процедур проверки с включением в них дополнительных испытаний и процедур для подтверждения эффективной работы ХАССП. Необходимость разработки документации по всем процедурам и отчетам, относящимся к данным принципам и их применению.

В России деятельность по внедрению систем HACCP стала активно развиваться после утверждения и опубликования ГОСТ Р 51705.12001 «Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования».

Госстандартом России была создана Система добровольной сертификации ХАССП.

Внедрение и сертификация систем качества ХАССП направлены на достижение четырех целей: повышение уверенности в безопасности пищевой продукции и продовольственного сырья за счет того, что внедрение системы ХАССП снижает до приемлемого уровня или полностью риск возникновения опасности для жизни и здоровья потребителей; повышение стабильности качества пищевой продукции и продовольственного сырья за счет упорядочения и координации работ по управлению рисками при производстве, транспортировании, хранении и реализации на основе принципов ХАССП; содействие международной торговле, особенно с теми странами, где система ХАССП обязательна; содействие проведению государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований стандартов в процессе производства путем установления обоснованной номенклатуры контрольных точек в технологическом процессе и системы их мониторинга.

Основная проблема при внедрении системы ХАССП — совмещение системы мониторинга с действующей на предприятии системой производственного контроля, входного контроля испытаний и т. д.

Следует отметить, что создание системы ХАССП — достаточно сложный и трудоемкий процесс. На рис. 6.3.2 представлен алгоритм внедрения системы ХАССП на предприятиях пищевой промышленности.

Рис. 6.3.2. Алгоритм внедрения системы ХАССП на предприятии пищевой промышленности

Для фармацевтических предприятий отраслевой версией стандарта в области управления качеством являются Правила GMP (Good Manufacturing Practic — надлежащая производственная практика) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Правила GMP предназначены для обеспечения безопасности и снижения риска от использования фармацевтической продукции.

Впервые требования GMP были сформулированы в 1963 г. в США. Впоследствии получили развитие в ряде других стран: в 1968 г. — в Италии и Канаде, в 1969 г. — в Сингапуре и Швеции, в 1971 г. — в Австралии, Великобритании, Норвегии, Польше, в 1974 г. — на Филиппинах.

Этому в значительной степени содействовала ВОЗ, которая уже в 1967 г. сформулировала, а в 1969 г. рекомендовала всем странам принять и применять международные правила организации производства и контроля качества ЛС1. В дальнейшем эти правила были включены в дополнение ко второму изданию Международной фармакопеи2. Существенную поддержку развитию концепции GMP оказала также Международная федерация ассоциаций производителей лекарств (IFPMA), организовавшая в 1971 г. Первый Международный симпозиум по GMP3. В настоящее время около 140 государств присоединились к Системе Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) удостоверения (сертификации) качества медикаментов в международной торговле, основанной на стандартах GMP.

Стандарты GMP базируются на необходимости устранения негативных моментов в производственном процессе в результате учета тех факторов, которые могут нанести ущерб готовой продукции. Кроме того, в основе концепции GMP лежит понимание ограниченных возможностей контроля качества лекарственных средств путем лабораторных испытаний образцов готовой продукции. Подобные испытания рассматриваются лишь в качестве составной части общей системы гарантий качества лекарственных средств, обеспечиваемой в их производстве комплексом правил GMP.

Правила GMP носят системный и предупреждающий характер. В сфере производства и общего управления фирмой требования GMP сводятся к положению, согласно которому производство лекарственных средств должно иметь все необходимые условия, включая: квалифицированный персонал; достаточные и пригодные для работы помещения; соответствующее оборудование; надлежащие исходные материалы; утвержденные технологические регламенты и инструк- [15] ции; подходящие условия складирования и транспорт; достаточные возможности и ресурсы для проведения контроля качества. При этом ключевые стадии производственных процессов четко определены и описаны.

Система GMP требует четкого ведения документации. Так, все производственные операции протоколируются по мере их выполнения. Протоколы производственных операций и все данные по отгрузке сохраняются таким образом, чтобы можно было проследить движение каждой серии лекарственных средств. Предусматривается также необходимость анализа жалоб и рекламаций в отношении проданных лекарственных средств с целью принятия мер корректирующего характера.

В России действует ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», разработанный Минздравом России в 1998 г. и рекомендованный к внедрению на отечественных фармацевтических предприятиях. 

<< | >>
Источник: Горбашко Е. А.. Управление качеством: Учебное пособие. 2008

Еще по теме Отраслевые системы менеджмента качества:

  1. ГЛАВА1 Проверки систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
  2. ТЕМА 2. Стандартизация и сертификация в системе управления качеством. Всеобщий менеджмент качества. (Три)
  3. Формирование системы менеджмента качества на предприятии
  4. МОДЕЛИРОВАНИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
  5. Статистические показатели качества в системах менеджмента
  6. Аудит системы менеджмента качества на предприятии
  7. Экономический механизм управления затратами в системе менеджмента качества предприятия
  8. Системы менеджмента качества на основе международных стандартов ИСО серии 9000
  9. Оценка результативности и эффективности системы менеджмента качества предприятия
  10. Комплекс международных стандартов ИСО 9000:2000 по системам менеджмента качества
  11. Понятие и значение качества. Философия качества. История менеджмента качества
  12. Методика экономического обоснования управленческих решений по повышению качества компонентов системы менеджмента
  13. С. В. Пономарев, С. В. Мищенко, Я. Белобрагин, В. А. Самородов, Б. И. Герасимов, А. В. Трофимов, А. Пахомова, О. С. Пономарева.. Управление качеством продукции. Инструменты и методы менеджмента качества: учебное пособие, 2005
  14. Сертификация систем менеджмента качества и экологическая сертификация
  15. История менеджмента качества
  16. Всеобщий менеджмент качества (TQM)
- Антикризисное управление - Деловая коммуникация - Документоведение и делопроизводство - Инвестиционный менеджмент - Инновационный менеджмент - Информационный менеджмент - Исследование систем управления - История менеджмента - Корпоративное управление - Лидерство - Маркетинг в отраслях - Маркетинг, реклама, PR - Маркетинговые исследования - Менеджмент организаций - Менеджмент персонала - Менеджмент-консалтинг - Моделирование бизнес-процессов - Моделирование бизнес-процессов - Организационное поведение - Основы менеджмента - Поведение потребителей - Производственный менеджмент - Риск-менеджмент - Самосовершенствование - Сбалансированная система показателей - Сравнительный менеджмент - Стратегический маркетинг - Стратегическое управление - Тайм-менеджмент - Теория организации - Теория управления - Управление качеством - Управление конкурентоспособностью - Управление продажами - Управление проектами - Управленческие решения - Финансовый менеджмент - ЭКОНОМИКА ДЛЯ МЕНЕДЖЕРОВ -